PARIS–(BUSINESS WIRE)–Angelini Pharma, et internasjonalt farmasøytisk selskap som er del av den private italienske Angelini Group, kunngjorde i dag at ONTOZRY® (cenobamat) nå er tilgjengelig i Frankrike og Belgia for tilleggsbehandling av fokale epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne pasienter som ikke har blitt tilstrekkelig kontrollert til tross for en historie med behandling med minst to antiepileptika. Produktet fikk godkjenning fra European Medicines Agency i mars ’21.²

Omtrent 40 % av voksne pasienter med fokal epilepsi har utilstrekkelig anfallskontroll selv etter behandling med to antiepileptika (ASM).³

Sikkerhet og effekt av dette produktet har blitt evaluert i tre pivotale studier med mer enn 1900 pasienter.^1,4,5 Den sentrale studien (studie 017) publisert i The Lancet Neurology¹ er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som viste at cenobamat ved doser på 100 mg, 200 mg og 400 mg/dag betydelig forbedret anfallskontroll sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med fokale anfall som tok 1-3 ASM . ¹

Produktet viste signifikant høyere responsrater (prosentandel av pasienter som oppnådde ≥50 % reduksjon i anfall) ved alle doser i løpet av den 12-ukers vedlikeholdsfasen sammenlignet med placebo. Svarfrekvensen var 40 % (p=0,036), 56 % (p<0,001) og 64 % (p<0,001) for henholdsvis 100 mg, 200 mg og 400 mg-gruppene mot 25 % i armgruppen placebo . I tillegg hadde 4 % (ikke signifikant), 11 % (p=0,002) og 21 % (p<0,001) av pasientene som ble behandlet med dette produktet med henholdsvis 100 mg, 200 mg og 400 mg daglig, ingen rapportert noe fokalt utseende. . epileptiske anfall (100 % anfallsfrie) mot kun 1 % av placebobehandlede pasienter i vedlikeholdsfasen.¹

Den globale sykdomsbyrden av epilepsi er høy.^6.7 En epilepsidiagnose gir individet betydelig funksjonshemming, inkludert fysiske, psykologiske og sosiale problemer som negativt påvirker selvtillit, hjemmemiljø, relasjoner, hobbyer og arbeidsliv.^6.8

I tillegg har personer med epilepsi hvis anfall er dårlig kontrollert høyere forekomst av sykelighet og dødelighet og lider ofte av komorbide tilstander, sosial stigma og svekket livskvalitet.^8.9

Produktet, som ble utviklet av SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. og SK Life science, Inc. som har inngått samarbeid med Angelini Pharma for det europeiske markedet, markerer et terapeutisk gjennombrudd innen sykdomsbehandling og gir håp til pasienter med epilepsi.¹¹

Om Angelini Pharma

Angelini Pharma er et internasjonalt farmasøytisk selskap, en del av det italienske private selskapet Angelini Industries med et fransk datterselskap etablert i 2021. Angelini Pharma er forpliktet til å hjelpe pasienter innen de terapeutiske områdene hjernehelse og forbrukerhelse. Spesielt er Angelini Pharma forpliktet til hjernehelse – jobber hver dag for å redusere og lindre nevrologisk svekkelse, samtidig som den gjenoppretter og beskytter mental helse og kognitiv funksjon.

I løpet av de siste 50 årene innen psykisk helse har Angelini Pharma oppnådd internasjonal anerkjennelse for sin betydelige innsats for å forbedre omsorgen for pasienter med psykiske lidelser gjennom viktige egenutviklede molekyler (som trazodon) og forpliktelsen til å bekjempe mental helse stigma.

Angelini Pharma opererer direkte i 20 land, sysselsetter nesten 3000 mennesker og markedsfører produktene sine i mer enn 70 land gjennom strategiske allianser med ledende internasjonale farmasøytiske grupper.

I januar 2021 kunngjorde Angelini Pharma at de hadde inngått en endelig fusjonsavtale der Angelini Pharma kjøpte Arvelle Therapeutics. Følgelig har Angelini Pharma den eksklusive lisensen til å markedsføre cenobamat i EU og andre land i det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (Sveits og Storbritannia).

Om Cenobamate

Cenobamate ble oppdaget og utviklet av SK Biopharmaceuticals og SK life science og er en FDA og EMA godkjent ASM for behandling av partielle anfall hos voksne (også kalt fokale anfall). Cenobamate er kommersielt tilgjengelig i USA under varemerket XCOPRI®.¹²

Cenobamate er et nytt lite molekyl som gir en komplementær dobbel virkningsmekanisme for behandling av anfall. Cenobamat i klinisk relevante konsentrasjoner, fungerer både som en positiv allosterisk modulator av GABA_EN reseptorer på et ikke-benzodiazepinbindingssted og blokkerer fortrinnsvis vedvarende natriumstrøm.^{1. 3} Cenobamates doble virkningsmekanisme antyder at den har potensial til å både forhindre utbruddet av anfall og begrense spredningen av anfall.¹⁴

Langtidsdata for cenobamat blir studert i de åpne utvidelsene av de dobbeltblinde, placebokontrollerte studiene samt i den åpne sikkerhetsstudien hos voksne med ukontrollerte fokale epileptiske anfall.⁵ I tillegg blir produktet evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer dets sikkerhet og effekt som tilleggsbehandling hos pasienter med generalisert tonisk-primær klon. (NCT03678753)¹⁸

Cenobamat har nylig blitt anerkjent av helsemyndigheter i Storbritannia og Tyskland gitt dets potensielle bruk i behandlingsresistente fokale epileptiske anfall. Legemidlet er tilgjengelig i Europa, inkludert Tyskland, Østerrike, Ungarn, Sverige, Danmark, Norge, Finland, Nederland, Italia, Slovakia, Spania, Belgia, Frankrike, Nord-Irland, samt i Storbritannia og Sveits, under merket ONTOZRY®.

1. Krauss GL et al. Sikkerhet og effekt av tilleggscenobamat (YKP3089) hos pasienter med ukontrollerte fokale anfall: en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dose-respons studie. Nevrollansett. 2020 april;19(4):288-289.

2. RCP ONTOZRY

3. ChenZ, et al. JAMA Neurol. 2018;75(3):279–286.

4. Chung SS et al. Nevrologi. 2020;94(22):e2311–e2322.

5. Sperling MR et al. Epilepsi. 2020;61(6):1099–1108

6. Epilepsi: et folkehelseimperativ. Genève: Verdens helseorganisasjon; 2019. Lisens: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

7. ILAE/BIE/WHO. Global Campaign Against Epilepsy: Out of the Shadows. 2003.

8. Kaiser S, et al. Langtidsoppfølging av topiramat og lamotrigin: et perspektiv på livskvalitet. Anfall. 2002;11:356–360.

9. Engel J. Å bringe epilepsi ut av skyggene. Neurol. 2003;60(9):1412.

10. Engel J. Tilnærminger til refraktær epilepsi. Ann Indian Acad Neurol. 2014;17(Suppl 1):S12–7.

11. Specchio N, et al. Int. J.Mol. Vitenskap. 2021, 22, 9339.

12. Cenobamate forskrivningsinformasjon. FDA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212839s000lbl.pdf Siste tilgang: januar 2022.

13. Guignet Metal al, Epilepsi. 16. oktober 2020. doi: 10.1111/epi.16718.

14. Anderson LL et al., Epilepsi 2014; 55(8):1274-1283.

15. Staffstrom CE, Epilepsi Curr 2007; 7(1):15-22.

16. Vreugdenhil M et al., Eur J Neurosci., 2004; 19:2769-2778.

17. White HS et al., Epilepsy Res. 1997;28(3):167-79.

18. ClinicalTrials.gov. NCT03678753