Astellas mottar positiv CHMP-uttalelse for VEOZA™ (fezolinetant)

Posted On: oktober 13, 2023

Fezolinetant er en ikke-hormonell undersøkelsesbehandling for vasomotoriske symptomer (VMS) assosiert med overgangsalder.

Mer enn halvparten av kvinner i alderen 40 til 64 over hele verden lider av VMS, med økende rater Europa varierer fra 56 % til 97 %¹^,2,3

TOKYO, 13. oktober 2023 /PRNewswire/ — Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, president og administrerende direktør: Naoki Okamura«Astellas») kunngjorde i dag komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) til det europeiske legemiddelkontoret (EMA) på 12. oktober vedtok en positiv mening om bruk av VEOZA™ (fezolinetant) 45 mg én gang daglig for behandling av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) assosiert med overgangsalder.⁴ VMS, også kalt hetetokter og/eller nattesvette, er vanlige symptomer på overgangsalder.^⁵^,⁶

Hvis godkjent av EU-kommisjonen (EC), vil fezolinetant gi et førsteklasses ikke-hormonell behandlingsalternativ for å redusere moderat til alvorlig SVM assosiert med overgangsalder. Fezolinetant virker ved å blokkere bindingen av neurokinin B (NKB) til kisspeptin/neurokinin B/dynorphin (KNDy)-neuronen, og hjelper til med å gjenopprette balansen i hjernens temperaturkontrollsenter (hypothalamus) for å redusere antall og intensitet av hetetokter og natt. svetter.

Marci engelskVisepresident, leder for biofarmasøytisk utvikling, Astellas
«Dagens positive uttalelse fra CHMP markerer et nytt viktig skritt for helsen til fezolinetant og kvinner. Vi er glade for å ta enda et skritt mot potensielt å tilby et nytt og viktig behandlingsalternativ til enkeltpersoner i Europa lider av moderat til alvorlig VMS assosiert med overgangsalder.

CHMPs positive mening er basert på resultater fra BRIGHT SKY™-programmet, som inkluderte tre fase 3 kliniske studier som samlet involverte mer enn 3000 personer i Europa, USA og Canada. Resultater fra de sentrale SKYLIGHT 1™- og SKYLIGHT 2™-studiene karakteriserer effekten og sikkerheten til fezolinetant for behandling av moderat til alvorlig VMS assosiert med overgangsalder og ble publisert i The Lancet Og Journal of Clinical Endocrinology and Metabolismhhv.^⁷^,⁸ Data fra SKYLIGHT 4™ sikkerhetsstudien karakteriserer den langsiktige sikkerhetsprofilen til fezolinetant ytterligere og ble publisert i Obstetrikk og gynekologi.^⁹

Den positive uttalelsen skal nå gjennomgås av EF, som har makt til å godkjenne medisiner for EUs medlemsland, samt Island, Norge, Liechtenstein Og Nord-Irland.^ti EU har 67 dager fra CHMPs uttalelse til å ta en endelig avgjørelse. I tillegg gjør den positive uttalelsen det mulig å sende inn en søknad om markedsføringstillatelse under EU-kommisjonens Reliability of Decisions-prosedyre til Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), som har fullmakt til å godkjenne legemidler for England, Wales Og Skottland etter Storbritannias overgang fra EU.¹¹ En endelig avgjørelse fra MHRA er ventet i løpet av de kommende månedene.

Astellas har allerede reflektert virkningen av dette resultatet i sin økonomiske veiledning for slutten av inneværende regnskapsår. 31. mars 2024.

For mer informasjon, se pressemeldingen «European Medicines Agency godtar Astellas» søknad om markedsføringstillatelse for fezolinetant» publisert den 29. september 2022.

Om BRIGHT SKY™ fase 3-programmet
De sentrale forsøkene med BRIGHT SKY, SKYLIGHT 1™ (NCT04003155) og SKYLIGHT 2™ (NCT04003142), rekrutterte mer enn 1000 kvinner med moderat til alvorlig VMS. Forsøkene er dobbeltblinde, placebokontrollerte de første 12 ukene, etterfulgt av en 40-ukers behandlingsforlengelsesperiode. Kvinner ble registrert på mer enn 180 nettsteder innenfor Europa, USA og Canada. SKYLIGHT 4™ (NCT04003389) er en 52-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å undersøke langtidssikkerheten til fezolinetant. For SKYLIGHT 4 ble mer enn 1800 kvinner med VMS registrert på mer enn 180 nettsteder på tvers av EuropaUSA og Canada.

Om VMS assosiert med overgangsalder
VMS, preget av hetetokter (også kalt hetetokter) og/eller nattesvette, er vanlige symptomer på overgangsalder.⁵^,⁶ På verdensbasis lider mer enn halvparten av kvinner i alderen 40 til 64 av VMS med rater på Europa varierer fra 56 % til 97 %.¹^,²^,³ Prevalensen av moderat til alvorlig SVM hos postmenopausale kvinner i Europa ble rapportert til 40 %.¹² VMS kan ha en forstyrrende innvirkning på kvinners daglige aktiviteter og generelle livskvalitet.⁵

Om fezolinetant
Fezolinetant er et undersøkelsesbasert ikke-hormonelt oralt legemiddel i klinisk utvikling for behandling av moderat til alvorlig VMS assosiert med overgangsalder. VMS er også kjent som hetetokter eller nattesvette. Fezolinetant virker ved å blokkere bindingen av neurokinin B (NKB) til kisspeptin/neurokinin/dynorphin (KNDy)-neuronen, og hjelper til med å gjenopprette balansen i hjernens temperaturkontrollsenter (hypothalamus) for å redusere antall og intensitet av hetetokter og nattesvette. .^13,14,15 Det er ingen garanti for at agenten vil motta regulatorisk godkjenning i Europa eller bli kommersielt tilgjengelig for de studerte bruksområdene.

Om Astellas
Astellas Pharma Inc. er et farmasøytisk selskap med virksomhet i mer enn 70 land rundt om i verden. Vi fremmer fokusområdetilnærmingen som tar sikte på å identifisere muligheter for kontinuerlig utvikling av nye medisiner for å behandle sykdommer med betydelige udekkede medisinske behov ved å fokusere på biologi og modalitet. I tillegg ser vi også forbi vårt kjerneformål med Rx for å lage Rx+^® helsetjenester som kombinerer vår kompetanse og kunnskap med banebrytende teknologi på ulike områder fra eksterne partnere. Gjennom denne innsatsen står Astellas i forkant av endring i helsevesenet for å gjøre innovativ vitenskap til VERDI for pasienter. For mer informasjon, vennligst besøk vår nettside på https://www.astellas.com/fr.

Advarselsmerknader
I denne pressemeldingen utgjør uttalelser som er gitt angående gjeldende planer, estimater, strategier og tro og andre uttalelser som ikke er historiske fakta, fremtidsrettede uttalelser angående fremtidig ytelse til Astellas. Disse uttalelsene er basert på ledelsens nåværende forutsetninger og tro i lys av informasjon som er tilgjengelig for den og involverer kjente og ukjente risikoer og usikkerhetsmomenter. En rekke faktorer kan føre til at faktiske resultater avviker vesentlig fra de som er diskutert i de fremtidsrettede uttalelsene. Disse faktorene inkluderer, men er ikke begrenset til: (i) endringer i generelle økonomiske forhold og lover og forskrifter knyttet til farmasøytiske markeder, (ii) svingninger i valutakurser, (iii) forsinkelser i produktlanseringer, nye produkter, (iv) manglende evne til Astellas til effektivt å markedsføre eksisterende og nye produkter, (v) manglende evne til Astellas til å fortsette å effektivt forske og utvikle produkter akseptert av kunder i svært konkurranseutsatte markeder, og (vi) brudd på Astellas» immaterielle rettigheter av tredjeparter. Informasjon om farmasøytiske produkter (inkludert produkter under utvikling) inkludert i denne pressemeldingen er ikke ment å utgjøre reklame eller medisinsk rådgivning.

Referansene

¹ Makara-Studzinska MT, Krys-Noszczyk KM, Jakiel G. Epidemiologi av menopausale symptomer – en interkontinental gjennomgang. Przegl overgangsalder [Menopause Rev]. 2014;13:203-211.

² Gold EB, Colvin A, Avis N et al. Longitudinell analyse av sammenhengen mellom vasomotoriske symptomer og rase/etnisitet på tvers av overgangsalderen: En studie av kvinners helse over hele landet. Am J Public Health. 2006;96:1226-1235.

³ Williams RE, Kalilani L, DiBenedetti DB et al. Hyppighet og alvorlighetsgrad av vasomotoriske symptomer hos peri- og postmenopausale kvinner forente stater. Klimakteri. 2008;11:32-43.

⁴ European Medicines Agency. Høydepunkter fra møtet i Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 9.–12. oktober 2023. Tilgjengelig fra: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-9-12. oktober 2023. Tilgang 13. oktober 2023.

⁵ Utien WH. Psykososial og sosioøkonomisk belastning av vasomotoriske symptomer på overgangsalder: en omfattende gjennomgang. Helse livskvalitetsutfall. 2005;3:47.

⁶ Jones RE, Lopez KH, red. Biologi av menneskelig reproduksjon. 4. utg. Waltham, Massachusetts: Elsevier, 2014: 120.

⁷ Lederman S, Ottery F, Cano A et al. Fezolinetant for behandling av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer assosiert med overgangsalder (SKYLIGHT 1): en randomisert kontrollert fase 3-studie. The Lancet. 13. mars 2023. doi:10.1016/S0140-6736(23)00085-5.

8 Johnson K, Martin N, Nappi R et al. Effekt og sikkerhet av fezolinetant ved moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer assosiert med overgangsalder: en fase 3 RCT. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism. 2023;00:1-17.

⁹ Neal-Perry G, Cano A, Lederman S et al. Sikkerhet av fezolinetant for vasomotoriske symptomer assosiert med overgangsalder: en randomisert kontrollert studie. Obstetrikk og gynekologi. 9. mars 2023. doi:10.1097/AOG.0000000000005114.

^ti European Medicines Agency. Legemiddelgodkjenninger. Tilgjengelig fra: https://www.ema.europa.eu/about-us/what-we-do/authorization-medicines. Tilgang 13. oktober 2023.

¹¹ GOV.UK. Prosedyre for å anke avgjørelser fra EU-kommisjonen. Tilgjengelig fra: https://www.gov.uk/guidance/european-commission-ec-decision-reliance-procedure. Tilgang 13. oktober 2023.

¹² Nappi RE, Kroll R, Siddiqui E et al. Global tverrsnittsundersøkelse av kvinner med vasomotoriske symptomer assosiert med overgangsalder: prevalens og livskvalitetsbyrde. Overgangsalder. 2021;28:875-882.

^{1. 3} Depypere H, Timmerman D, Donders G et al. Behandling av vasomotoriske symptomer på overgangsalder med fezolinetant, en neurokinin 3-reseptorantagonist: en fase 2a-studie. J Clin Endocrinol Metab. 2019;104:5893-5905.

¹⁴ Fraser GL, Lederman S, Waldbaum A et al. En fase 2bEn randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, dose-varierende studie av fezolinetant, en neurokinin 3-reseptorantagonist, for behandling av vasomotoriske symptomer assosiert med overgangsalder. Overgangsalder. 2020;27:382-392.

¹⁵ Fraser GL, Hoveyda HR, Clarke IJ et al. NK3-reseptorantagonisten ESN364 avbryter pulserende LH-sekresjon og modererer ovariehormonnivåer gjennom menstruasjonssyklusen. Endokrinologi. 2015;156:4214-4225.

KILDE Astellas Pharma Inc.