• Nanostikk biomarkør og maskinlæringsbasert analyse, ClarityDX prostata^®mottatt CE-IVD-merket.
• Et CE-IVD-merke kreves for alle in vitro diagnostiske (IVD) enheter som skal plasseres i EØS, Island, Norgeog Liechtenstein og lar Nanostics markedsføre og selge ClarityDX Prostate^® i disse landene.
• ClarityDX prostata^® gir pasienter og leger en nøyaktig prediksjon av klinisk meningsfull prostatakreft for å støtte beslutningstaking og forbedre helseresultater for menn som mistenkes for å ha prostatakreft.

EDMONTON, Alta., 23. august 2022 /PRNewswire/ – Nanostics Inc., et presisjonsmedisinsk diagnostikkselskap, er glade for å kunngjøre i dag at de har mottatt CE-IVD-merket for sin ClarityDX prostata^® test. Dette reguleringstrinnet lar Nanostics markedsføre og selge ClarityDX Prostate^® i Europasamt andre land som krever CE-merking for markedsadgang.

ClarityDX prostata^® bruker en proprietær maskinlæringsalgoritme som kombinerer biologiske og kliniske biomarkørdata for å generere en klinisk meningsfull risikoscore for prostatakreft, definert som Gleason gradsgruppe 2 eller høyere, på prostatabiopsi. ClarityDX prostata^® er beregnet for bruk som en reflekstest for menn med forhøyede PSA-nivåer og er designet for å hjelpe leger og pasienter til å ta en mer informert beslutning om hvorvidt de skal fortsette med en biopsi eller ikke.

«Vi er glade for å nå denne regulatoriske milepælen for vår ClarityDX prostata^® test basert på vår robuste biomarkør og maskinlæringsplattform,» sa john lewis, administrerende direktør i Nanostics. «Bruker ClarityDX prostata^® som en reflekstest for menn med forhøyede PSA-nivåer vil hjelpe leger, pasienter og deres familier til å ta mer informerte beslutninger om hvordan man best kan screene for prostatakreft og få bedre resultater for helsen til menn med prostatakreft.

Nanostics annonserte nylig positive resultater fra sin kliniske valideringsstudie på 1500 pasienter med ClarityDX-prostata^® test, som viser en sensitivitet på 94 %, en spesifisitet på 37 %, en positiv prediktiv verdi på 49 % og en negativ prediktiv verdi på 90 % for å forutsi klinisk signifikant prostatakreft (gradsgruppe ≥2). Implementering kan eliminere opptil 37 % av unødvendige biopsier og redusere antallet unødvendige behandlinger for prostatakreft betydelig.

Overholdelse av relevant europeisk lovgivning og oppnåelse av CE-IVD-merket representerer Nanostics forpliktelse til å utvikle og kommersialisere medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk som oppfyller strenge regulatoriske krav. Nanostics er forpliktet til å utvide sin regulatoriske portefølje for å muliggjøre markedsadgang i forskjellige jurisdiksjoner.

Om Nanostics Inc.
Nanostics er et privat kanadisk selskap som fokuserer på utvikling og kommersialisering av nye ikke-invasive diagnostiske tester. Dens kjerneteknologi, ClarityDX^®, bruker avanserte maskinlæringsalgoritmer for å lage en sykdomsrisikoscore. DX Clarity^® gjelder for et bredt spekter av kreftformer og andre sykdommer. Nanostikk flaggskipprodukt, ClarityDX Prostate^®, er en test som forbedrer nøyaktigheten av å oppdage klinisk signifikant prostatakreft. Les mer på: www.nanosticsdx.com.

KILDE Nanostikk