• FDA-godkjenning av IND for VB-C-04-forsøk.
• Nykode vil utdype prøvedesign- og utviklingsstrategien ytterligere på den kommende kapitalmarkedsdagen i New York 20. september.

OSLO, Norge, 05. september 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Nykode Therapeutics ASA (OSE: NYKD), et biofarmasøytisk selskap i klinisk fase dedikert til oppdagelsen og utviklingen av nye immunterapier, kunngjorde i dag FDA-godkjenning av sitt nye undersøkelsesmiddel ( IND) for klinisk studie i fase 2. Studien er designet for å evaluere VB10.16, selskapets proprietære kommersielt tilgjengelige terapeutiske vaksinekandidat for HPV16-positive kreftformer, i kombinasjon med Roches PD-L1-hemmer atezolizumab (Tecentriq)^®1) hos pasienter med HPV16-positiv, PD-L1-positiv, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft. Nykode skal lansere prøveversjonen i fjerde kvartal 2023.

«Vi er glade for å åpne IND for C-04-prøven med VB10.16. Dette er en viktig milepæl, sier Michael Engsig, administrerende direktør i Nykode Therapeutics. «Vi ser frem til å presentere prøvedesignet og den overordnede utviklingsstrategien for VB10.16 på vår kapitalmarkedsdag i New York 20. september 2023.»

Atezolizumab er levert av Roche. Nykode beholder alle kommersielle rettigheter til VB10.16 over hele verden.

¹Tecentriq^® er et registrert varemerke for Roche Group.

Om VB.1016
VB10.16 er en potensielt førsteklasses terapeutisk kreftvaksinekandidat som utvikles for behandling av humant papillomavirus type 16 (HPV16) positive kreftformer. Kreftvaksinen er utviklet basert på Nykodes Vaccibody™ teknologiplattform for å målrette antigener mot antigenpresenterende celler. VB10.16 rapporterte positive data fra en fase 2-studie hos pasienter med avansert livmorhalskreft (NCT04405349) i kombinasjon med atezolizumab med mOS ikke oppnådd, men mer enn 25 måneder ved analysetidspunktet hos PD-L1+ pasienter. Signifikante vaksineinduserte HPV16-spesifikke T-celleresponser var korrelert med kliniske responser. Kandidaten demonstrerte også gunstige kliniske data i en fase 1/2a-studie i høygradig precancerøs cervical intraepitelial neoplasia (HSIL; CIN 2/3) indusert av HPV16, som viser en statistisk signifikant korrelasjon mellom immunresponser og kliniske responser.

Om livmorhalskreft
Livmorhalskreft er den fjerde ledende årsaken til kreftdød hos kvinner over hele verden og diagnostiseres oftest mellom 35 og 44 år. Hvert år blir omtrent 600 000 kvinner diagnostisert med livmorhalskreft over hele verden. Nesten alle tilfeller er forårsaket av humant papillomavirus (HPV)-infeksjon og HPV16 står for mer enn halvparten av alle tilfeller av livmorhalskreft. Omtrent 80 % av pasientene med livmorhalskreft har plateepitelkarsinom (som følge av celler i den nedre delen av livmorhalsen) og de fleste andre pasienter har adenokarsinom (som følge av kjertelceller i øvre del av kragen). Livmorhalskreft kan ofte kureres hvis den oppdages tidlig og håndteres effektivt, men behandlingsmulighetene er mer begrenset i senere stadier av sykdommen eller når kreften har spredt seg.

Om Nykode Therapeutics
Nykode Therapeutics er et biofarmasøytisk selskap i klinisk fase dedikert til å oppdage og utvikle nye immunterapier for behandling av kreft, infeksjonssykdommer og autoimmune sykdommer. Nykodes modulære vaksineteknologi retter seg spesifikt mot antigener fra antigenpresenterende celler, som har vist seg å indusere brede, sterke og langvarige antigenspesifikke immunresponser og fremkalle effektive kliniske responser.

Nykodes ledende produktkandidater er VB10.16, en terapeutisk vaksine for behandling av humant papillomavirus (HPV)-16-induserte maligniteter som viste positiv effekt og sikkerhetsresultater i fasestudie 2 for behandling av livmorhalskreft; og VB10.NEO, en individualisert neoantigen kreftvaksine, lisensiert eksklusivt til Genentech, et medlem av Roche-gruppen.

Selskapets partnerskap inkluderer Roche og Genentech innen onkologi og et multi-target samarbeid med Regeneron innen onkologi og infeksjonssykdommer.

Aksjene i Nykode Therapeutics omsettes på Oslo Børs (OSE: NYKD). Ytterligere informasjon om Nykode Therapeutics finner du på http://www.nykode.com.

Fremtidsrettede utsagn om Nykode Therapeutics

Denne kunngjøringen og alt materiale distribuert i forbindelse med denne kunngjøringen kan inneholde visse fremtidsrettede uttalelser. Av natur innebærer fremtidsrettede utsagn risiko og usikkerhet fordi de gjenspeiler selskapets nåværende forventninger og forutsetninger angående fremtidige hendelser og omstendigheter som kanskje ikke viser seg å være nøyaktige. En rekke viktige faktorer kan føre til at faktiske resultater og utvikling avviker vesentlig fra de som er uttrykt eller antydet av slike fremtidsrettede uttalelser.

Kontakt for Nykode Therapeutics ASA:

Kommersiell direktør, Agnete Fredriksen
Nykode Therapeutics AAS
IR@nykode.com

Nykode Therapeutics AAS

Oslo Vitenpark
Gaustadalléen 21
N-0349 Oslo, Norge

En PDF som følger med denne kunngjøringen er tilgjengelig på http://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/987a0acb-694b-4243-a36a-b8fa1b7af523.